Un lot al medicamentului conţine o bacterie periculoasă.
Recomandarea pentru cei care l-au cumpărat.
Medicamentul Fervex a fost retras din
farmacii, după ce producătorul francez a descoperit un lot cu
încărcătură microbiană, Agenţia Europeană a Medicamentului hotărând
retragerea de la vânzare a tututor formelor aflate pe piaţă, a declarat
miercuri, pentru MEDIAFAX, preşedintele ANM, Marius Savu.
Producătorul medicamentului, fabrica Upsa
din Franţa a grupului american Bristol-Myers Squibb, a descoperit un
lot cu încărcătură microbiană, respectiv Fervex cu aromă de zmeură,
pentru care a cerut retragerea de pe piaţă, ca măsură de precauţie, a
spus preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), Marius
Savu.
Ulterior, Agenţia Europeană a
Medicamentului a hotărât retragerea de la comercializare a tuturor
formelor de Fervex granule pentru adulţi şi copii, nu numai a celor cu
aromă de zmeură, a precizat Marius Savu.
Marius Savu a precizat că medicamentul
Fervex cu aromă de zmeură nu se comercializează în România, dar în urma
deciziei Agenţiei Europene a Medicamentului, Fervex a fost retras de la
vânzare în toate variantele comercializate.
“Retragerea a fost extinsă ca o măsură de
precauţie deoarece produsele menţionate mai sus sunt similare cu Fervex
Raspbery aromă de zmeură. Datele colectate până în momentul de faţă
sugerează că zahărul (sucroza) folosit în compoziţia acestor produse
este sursa prezenţei microbiene. Prin urmare, datorită unor măsuri de
precauţie extremă, Bristol-Myers Squibb retrage de pe piaţă aceste
produse care au aceeaşi sursă de zahăr (sucroză)”, precizează
Bristol-Myers Squibb într-o declaraţie transmisă MEDIAFAX.
800.000 de cutii de Fervex au fost oprite de la comercializare
“Au fost identificate în piaţă 800.000 de
cutii de Fervex. Acestea au fost oprite de la comercializare”, a spus
preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale (ANMDM).
În plus, dr. Marius Savu
recomandă celor care au medicamentul în casă să nu îl mai folosescă sau
să îl returneze farmaciei de unde l-au cumpărat, spre a fi distrus.
“Decizia de retragere de pe piaţă a
produselor Fervex Adulţi Granule pentru soluţie orală şi Fervex Copii
Granule pentru soluţie orală a fost luată ca urmare a informaţiei
primite de ANMDM prin intermediul sistemului de alertă rapidă de la
Autoritatea Competentă din Franţa, cât şi de la producător
(Bristol-Myers Squibb – n.r.)”, a adăugat Savu.
Bristol-Myers Squibb precizează că va
continua să investigheze această problemă şi va furniza noi date
deîndată ce vor fi disponibile.
Preşedintele ANM a mai spus că reacţiile adverse care ar putea fi produse de medicamentele Fervex cu încărcătură microbiană sunt greaţă, vărsături şi diaree.
Medicamentul Fervex este recomandat
pentru tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice
şi vasomotorii, stărilor gripale, pentru ameliorarea strănutului,
secreţiei nazale apoase, inflamaţiei mucoaselor nazală şi sinusală,
febrei, durerilor de cap şi musculare, potrivit prospectului produsului.
În Franţa, compania Bristol-Myers Squibb
(BMS) a decis, în acord cu Agenţia naţională pentru siguranţă în
utilizarea medicamentelor şi produselor de sănătate (ANSM), retragerea
de la comercializare a tuturor loturilor de Fervex granule, atât
varianta pentru adulţi, cât şi cea pentru copii, a căror dată de
expirare este martie 2016. ANSM a anunţat această dispoziţie pe 23 mai.
Cu aproximativ o lună înainte, pe 26
aprilie, BMS a decis, tot în acord cu ANSM, să retragă loturile de
Fervex pentru adulţi cu aromă de zmeură care expirau în februarie 2016,
ca măsură de precauţie, după ce a constatat anomalii la patru loturi din
acest produs, care nu intraseră în circuitul comercial, în urma unor
analize de rutină, se arată pe site-ul ANSM.
În urma unor investigaţii suplimentare,
efectuate după 26 aprilie, compania farmaceutică a decis retragerea
altor două produse Fervex, cu formule comparabile cu varianta cu aromă
de zmeură pentru adulţi. Sortimentul Fervex fără zahăr nu se numără
printre produsele retrase.
Laboratorul BMS nu a mai detectat nimic
legat de anomalia constatată la produsul Fervex suspectat care să fie
semnalat în sistemul de farmacovigilenţă, potrivit sursei citate.
sursa: http://www.mediafax.ro